Trobeu el vostre curs ideal
9%
Què és un Monitor d'assajos clínics ?
Els monitors d'assajos clínics organitzen i realitzen proves per examinar la seguretat dels nous medicaments i comprovar si funcionen bé. Escullen i preparen els centres on realitzen les proves, supervisen els assajos i controlen la qualitat de les dades que sorgeixen dels assajos.
Funcions d'un Monitor d'assajos clínics
Mitjançant els assajos clínics es comprova la seguretat i eficàcia dels nous medicaments. Aquests assajos poden trigar diversos anys a acabar-se i de vegades passen anys abans d'aconseguir resultats clars. Els experiments serveixen per conèixer, per exemple, beneficis, riscos i efectes secundaris del medicament.
Els monitors d?assajos clínics poden intervenir en totes les etapes de la recerca clínica i en totes les etapes d?un assaig. Els assajos clínics acostumen a realitzar-se a hospitals o clíniques. Normalment viatgen entre diversos centres experimentals.
Acostumen a treballar formant part d?un equip, juntament amb científics amb altres coneixements especialitzats. A l?equip també pot haver-hi estadístics, especialistes en TIC i economistes sanitaris.
Com a part de l'equip, el monitor d?assajos clínics és responsable de seleccionar i preparar centres per a la realització de l?assaig, controlar la qualitat de les dades i supervisar els assajos.
Així mateix, ha de comprovar l?exactitud de les dades recollides al centre, i protegir els drets i la seguretat de les persones que participen al assaig.
Per organitzar un assaig cal:
Els assajos clínics tenen diverses fases. La fase I acostuma a implicar entre vint i vuitanta voluntaris sans o pacients estretament supervisats durant un termini que pot anar des d?uns quants dies fins a unes quantes setmanes. Aquesta fase ajuda el patrocinador de l?assaig (per exemple, una companyia farmacèutica) a esbrinar quin efecte té el fàrmac en el cos.
Els monitors d?assajos clínics registren els detalls sobretot possible efecte secundari i proporcionen informació que ajuda a calcular quina dosi s?utilitzarà a l?etapa de proves següent.
La fase II acostuma a implicar entre 100 i 300 pacients que tenen la malaltia objecte d?estudi. Aquests donen informació sobre l?eficàcia del medicament en el tractament dels símptomes de la malaltia. Els monitors d?assajos clínics verifiquen més informació sobre la seguretat del medicament.
En alguns assajos, el nou medicament es compara amb el millor tractament ja disponible; en d?altres, la comparació es fa amb un placebo: el pacient no sap si està prenent el medicament nou o no.
De vegades, la salut d'un pacient millora perquè creu fermament en el seu tractament i, per tant, espera obtenir una millora (l? «efecte placebo»). l'ús d'un placebo ajuda el patrocinador a saber quins efectes reals té un fàrmac en comparació amb l?efecte placebo.
La fase III s?efectua a una escala molt més gran (generalment, implica la participació de milers de pacients) i pot trigar diversos anys a acabar-se. En aquesta fase també s?administra el medicament a alguns pacients, mentre que d?altres reben un tractament ja existent o bé un placebo.
La fase IV es realitza després que el medicament es trobi ja a disposició del públic. L?objectiu és estudiar la seguretat i eficàcia del medicament amb el temps.
Abans, durant i després d'un assaig, els monitors d?assajos clínics visiten els centres participants a la recerca. Durant l?assaig, el visiten cada quatre o sis setmanes, per exemple, per supervisar el reclutament de pacients i assegurar-se que l?assaig es realitza d'acord amb les instruccions que consten al protocol. Això vol dir que aquesta feina pot implicar molts viatges, possiblement a altres països.
Durant el procés, els monitors d?assajos clínics s?han d?assegurar que les experiències dels pacients han estat degudament registrades i notificades.
L?anàlisi i l?informe finals s?envien juntament amb altra informació als organismes reguladors a fi d'aconseguir l?aprovació de comercialització del nou medicament.
Els monitors d?assajos clínics poden intervenir en totes les etapes de la recerca clínica i en totes les etapes d?un assaig. Els assajos clínics acostumen a realitzar-se a hospitals o clíniques. Normalment viatgen entre diversos centres experimentals.
Acostumen a treballar formant part d?un equip, juntament amb científics amb altres coneixements especialitzats. A l?equip també pot haver-hi estadístics, especialistes en TIC i economistes sanitaris.
Com a part de l'equip, el monitor d?assajos clínics és responsable de seleccionar i preparar centres per a la realització de l?assaig, controlar la qualitat de les dades i supervisar els assajos.
Així mateix, ha de comprovar l?exactitud de les dades recollides al centre, i protegir els drets i la seguretat de les persones que participen al assaig.
Per organitzar un assaig cal:
- Aplegar informació sobre l?assaig per entregar als comitès d?ètica; per exemple, per assegurar-se que els pacients no seran sotmesos a un risc innecessari.
- Realitzar actuacions prèvies al procediment, com recollir tots els documents necessaris i visitar el centre de la recerca a fi d?assegurar-se que és adequat.
- Preparar el personal del centre.
- Ser responsable d'un pressupost i atenir-s?hi.
Els assajos clínics tenen diverses fases. La fase I acostuma a implicar entre vint i vuitanta voluntaris sans o pacients estretament supervisats durant un termini que pot anar des d?uns quants dies fins a unes quantes setmanes. Aquesta fase ajuda el patrocinador de l?assaig (per exemple, una companyia farmacèutica) a esbrinar quin efecte té el fàrmac en el cos.
Els monitors d?assajos clínics registren els detalls sobretot possible efecte secundari i proporcionen informació que ajuda a calcular quina dosi s?utilitzarà a l?etapa de proves següent.
La fase II acostuma a implicar entre 100 i 300 pacients que tenen la malaltia objecte d?estudi. Aquests donen informació sobre l?eficàcia del medicament en el tractament dels símptomes de la malaltia. Els monitors d?assajos clínics verifiquen més informació sobre la seguretat del medicament.
En alguns assajos, el nou medicament es compara amb el millor tractament ja disponible; en d?altres, la comparació es fa amb un placebo: el pacient no sap si està prenent el medicament nou o no.
De vegades, la salut d'un pacient millora perquè creu fermament en el seu tractament i, per tant, espera obtenir una millora (l? «efecte placebo»). l'ús d'un placebo ajuda el patrocinador a saber quins efectes reals té un fàrmac en comparació amb l?efecte placebo.
La fase III s?efectua a una escala molt més gran (generalment, implica la participació de milers de pacients) i pot trigar diversos anys a acabar-se. En aquesta fase també s?administra el medicament a alguns pacients, mentre que d?altres reben un tractament ja existent o bé un placebo.
La fase IV es realitza després que el medicament es trobi ja a disposició del públic. L?objectiu és estudiar la seguretat i eficàcia del medicament amb el temps.
Abans, durant i després d'un assaig, els monitors d?assajos clínics visiten els centres participants a la recerca. Durant l?assaig, el visiten cada quatre o sis setmanes, per exemple, per supervisar el reclutament de pacients i assegurar-se que l?assaig es realitza d'acord amb les instruccions que consten al protocol. Això vol dir que aquesta feina pot implicar molts viatges, possiblement a altres països.
Durant el procés, els monitors d?assajos clínics s?han d?assegurar que les experiències dels pacients han estat degudament registrades i notificades.
L?anàlisi i l?informe finals s?envien juntament amb altra informació als organismes reguladors a fi d'aconseguir l?aprovació de comercialització del nou medicament.
Perfil professional d'un Monitor d'assajos clínics
Per ser monitor d?assajos clínics es necessita:
- Posseir un nivell alt de coneixements científics i interès en la lluita contra la malaltia.
- Aplicar un enfocament lògic i metòdic a la feina.
- Posseir aptituds per a l?organització i la planificació per dirigir els assajos.
- Tenir paciència, ja que es pot trigar molts anys a provar a fons un fàrmac.
- Posseir aptituds per al treball en equip per col·laborar amb altres científics, metges i altres professionals de la salut, així com per treballar bé pel seu compte.
- Tenir bona disposició per viatjar a centres de recerca.
- Posseir aptituds per al càlcul aritmètic.
- Tenir dots de comunicació.
- Tenir confiança en si mateix, dots de lideratge i capacitat per a la gestió del temps.
Competències i habilitats d'un Monitor d'assajos clínics
- Aptituds per al lideratge.
- Aptituds per gestionar el temps.
- Busca i escull localitzacions per a la realització d'assajos clínics.
- Capaç de treballar tant sol com en equip.
- Capacitat per a treballar en equip.
- Capacitats organitzatives.
- Controla la qualitat dels dades procedents d'assajos clínics.
- Desenvolupa assajos preliminars.
- Experiència en assajos clínics de fase I.
- Experiència en assajos clínics de fase II.
- Experiència en assajos clínics de fase III.
- Experiència en assajos clínics de fase IV.
- Forma a personal en el lloc de realització de l'assaig clínic.
- Habilitat per als números.
- Habilitats comunicatives.
- Metòdic.
- Pacient.
- Permís de conduir complet.
- Planifica, organitza i realitza assajos mèdics.
- Recull dades procedents d'assajos i les presenta a comitès d'ètica.
- Redacta protocols.
- Sensat.
- Supervisa assajos clínics.